關于收到醫療器械臨床試驗批件的公告


關于收到醫療器械臨床試驗批件的公告


 本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
東莞宜安科技股份有限公司(以下簡稱“公司”或“宜安科技”)以 “廣東省第二批創新科研團隊”、“廣東省院士專家工作站”、“醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟”、“可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟”為發展平臺,積極推動可降解鎂骨植入物在醫療器械領域臨床轉化前的各項工作,在國內外醫用鎂合金專家,東莞市藥監局和廣東省藥監局的共同努力及各級藥監局的大力支持下,公司可降解鎂骨內固定螺釘(以下簡稱“鎂螺釘”)項目取得重大突破,公司今日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核發的醫療器械臨床試驗批件(批件號:2019L0005),現將有關情況公告如下:
一、臨床試驗批件主要內容
申請人:東莞宜安科技股份有限公司
申請人住所:東莞市清溪鎮銀泉工業區
試驗用醫療器械名稱:可降解鎂骨內固定螺釘
試驗用醫療器械結構及組成:該產品由純度為99.99wt.%的擠壓態純鎂棒材經機加工制成。經輻照滅菌,有效期為三年。
審批意見:申請人提交了試驗產品描述、實驗室研究資料、動物實驗資料、文獻資料、臨床試驗受益與風險分析報告、產品技術要求、注冊檢驗報告和預評價意見、說明書及標簽樣稿、臨床試驗方案、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。經審查,該臨床試驗受益大于風險,同意其開展臨床試驗。
二、對公司的影響及后續流程
宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘臨床試驗審批正式通過,成為國內首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘,標志著可降解金屬植入物產業化步入了新階段。
公司在取得上述臨床試驗批件后,即開展臨床試驗,完成后就申請產品注冊,并上市銷售。
該次獲批對公司近期經營業績不會產生重大影響,對公司長遠發展將產生重大影響。
三、風險提示
由于可降解鎂骨內固定螺釘項目的新穎性,可降解鎂骨內固定螺釘從臨床試驗、產品注冊到投產上市,會受到政策、審批等多方面因素的影響,臨床試驗進度及結果、未來產品生產均存在諸多不確定性。公司將按照國家有關規定組織開展可降解鎂骨內固定螺釘臨床試驗,根據后續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

特此公告。


東莞宜安科技股份有限公司
董 事 會
2019年7月12日

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